中國教育報-中國教育新聞網訊（記者 孫軍）日前，由青島海洋生物醫藥研究院、中國海洋大學、正大制藥（青島）有限公司聯合研發的免疫抗腫瘤海洋一類新藥“注射用BG136”（簡稱“BG136”）正式通過國家藥品監督管理局審查，獲得藥物臨床試驗批準通知書。這是以極地海藻為原料獲得的一種結構新穎、活性獨特且擁有自主知識產權的海洋糖類化合物，擬應用于晚期實體瘤患者的治療，是國際上首次將海藻來源的糖類藥物應用于腫瘤免疫治療。

據青島海洋生物醫藥研究院首席科學家、中國海洋大學醫藥學院教授于廣利介紹，BG136是以特定的海洋藻類為原料，經過一系列提取分離、分級純化得到的一種海洋天然多糖類化合物，其主要成分為倍他葡聚糖。雖然倍他葡聚糖在不同的褐藻中普遍存在，但其結構與活性差別較大，目前僅在南極的褐藻中發現了結構獨特、具有抗腫瘤作用的倍他葡聚糖。這種具有免疫抗腫瘤的多糖結構，國際上在啤酒酵母、燕麥中已有發現，并以此為原料研發出10余種免疫抗腫瘤藥物，處于Ⅰ期到Ⅲ期臨床研究階段，但這些藥物都不是海洋糖類藥物。BG136是國際上首次將海藻來源的糖類藥物應用于腫瘤的免疫治療，具有創新性和先進性。

據介紹，腫瘤免疫療法是克服腫瘤免疫逃逸的機制，通過恢復機體正常的抗腫瘤免疫反應，進而控制與清除腫瘤的一種治療方法，是目前備受關注的安全治療措施之一。BG136通過與免疫細胞表面糖受體結合，靶向激活機體先天免疫系統功能，進而發揮抗腫瘤作用。BG136不僅在抑制腫瘤生長、抗腫瘤轉移方面具有明顯的效果，而且能有效減少放化療藥物引起的白細胞和血小板數量下降這一副作用，特別是對免疫檢查點類藥物（PD-1/PD-L1抑制劑）不敏感的“冷腫瘤”效果顯著。

據了解，中國海洋大學是我國最早從事海洋藥物研發的教學科研單位之一。青島海洋生物醫藥研究院是該校在國家海洋藥物工程技術研究中心和醫藥學院的基礎上創辦的、以新產品新技術研發為顯著特色的新型研發機構，是學校服務社會的前沿陣地。2018年，該校會同研究院、青島海洋科學與技術試點國家實驗室共同推出“藍色藥庫”開發計劃。中國工程院院士、中國海洋大學原校長、“藍色藥庫”開發計劃倡導者管華詩指出，BG136是“藍色藥庫”的重點項目之一，獲準進入臨床試驗是“政產學研金服用”協同推進的結果，是繼藻酸雙酯鈉片（PSS）、甘露特鈉膠囊（GV-971）之后，我國“藍色藥庫”開發的又一實質性進展，隨著臨床研究的深入開展，越來越明確的藥效和作用機制將被闡明，有望為廣大癌癥患者帶來福音。

據悉，BG136項目的基礎研究始于2004年的國家自然科學基金。2015年，BG136項目在研究院正式立項進行成果轉化。7年的系統臨床前研究，保證了BG136原料藥及其制劑制備工藝的穩定性、質量的可控性、產品的有效性與安全性。其間，BG136得到了科技部、自然資源部各類科技創新計劃的資助以及國家藥品監督管理局的專業指導，也得到了山東省、青島市各級黨委和政府、青島海洋科學與技術試點國家實驗室的鼎力支持。研究團隊通過采用科學的技術方法和系統的研究策略，完成了規范完整的新藥臨床前研究，奠定了臨床試驗的基礎。